Zadaniem produktów medycznych jest pomaganie w utrzymaniu zdrowia lub w walce z chorobą. Dlatego oczekujemy od nich nienagannej jakości i bezbłędnego funkcjonowania. Ich produkcja odbywa się w kontrolowanych warunkach i pod specjalnym nadzorem. Na końcu tego procesu nadchodzi czas na ich zapakowanie. Przeznaczone dla produktów medycznych opakowanie przemysłowe musi spełniać praktycznie te same wymagania, co pakowany w nie produkt, aby zapewnić mu ochronę w czasie magazynowania, transportu, przechowywania w punkcie sprzedaży, a często również w czasie użytkowania przez końcowego odbiorcę.
Wymagania dotyczące opakowań dla produktów medycznych
Doświadczony producent opakowań kartonowych zdaje sobie sprawę z tego, że jego materiały opakowaniowe muszą być wytwarzane w warunkach maksymalnie zbliżonych do tych, w jakich powstają pakowane w nie artykuły. Jest to szczególnie ważne, jeśli chodzi o opakowania medyczne. Aby móc je dostarczać do branży związanej z ochroną zdrowia, trzeba zadbać o to, aby produkowane były w maksymalnie czystym, a często i sterylnym otoczeniu. Część odbiorców wymaga, aby sterylność ta potwierdzona była certyfikatem PN-EN ISO 11607 dotyczącym materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. Pozostałym wystarcza, aby opakowania zachowały aseptyczność – tzn. nie dopuszczały do rozwoju mikroorganizmów w żadnej ze swoich warstw i na żadnej powierzchni.
Oprócz tego opakowania zabezpieczające na produkty medyczne powinny:
- zapewniać szczelność i ochronę przed przypadkowym rozszczelnieniem,
- chronić zawartość przed uszkodzeniami mechanicznymi,
- zabezpieczać przed skutkami wstrząsów lub upadków,
- tworzyć barierę przed działaniem światła, wilgoci czy nieodpowiedniej temperatury,
- być prawidłowo oznakowane,
- zawierać kompletne i czytelne informacje nt. znajdującego się w środku produktu,
- zapewniać bezpieczeństwo użytkownika np. dzięki systemowi łatwego otwierania,
Takie cechy opakowań wynikają zarówno z regulacji międzynarodowych jak i krajowych, np. rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczącego wyrobów medycznych (MDR), lub polskiej ustawy o wyrobach zdrowotnych.
Rodzaje opakowań dla produktów medycznych
Główny podział opakowań ze względu na sposób wykorzystania definiuje:
- opakowania do kontaktu bezpośredniego (blistry, saszetki, butelki, fiolki, ampułki oraz strzykawki),
- opakowania ochronne, na ogół zbiorcze, do których pakuje się po kilka sztuk opakowań bezpośrednich.
- opakowania transportowe, w jakich odbywa się np. wysyłka lekarstw, czy wysyłka delikatnych przedmiotów używanych w ochronie zdrowia.
Opakowania ochronne i zbiorcze na ogół wykonane są z tektury. Muszą one zabezpieczyć produkty medyczne w czasie przechowywania, transportu i obrotu handlowego. Może to być np. pudełko na glukometr, opakowanie na cewniki, paczki do dozowania rękawic lub innych produktów jednorazowych, pudełka z przegródkami na fiolki lub ampułki do iniekcji, gwarantujące ich stabilność i chroniące przed stłuczeniem, tekturowe walizki na defibrylatory albo zestawy pierwszej pomocy.
Charakterystyka opakowań przeznaczonych do ww. produktów jest na ogół oparta na specyfikacji Klienta. Doświadczony producent opakowań kartonowych jest jednak również w stanie podpowiedzieć mu, jakie ważne cechy i parametry należy uwzględnić przy projektowaniu, doborze surowców i technologii, oraz wytwarzaniu opakowań dla produktów medycznych.
Rola opakowań w transporcie i przechowywaniu produktów medycznych.
Opakowanie pełni kluczową rolę w trakcie całego procesu logistyki wyrobów medycznych. Jego zadaniem jest nie tylko ochrona produktów przed uszkodzeniami, ale również zapewnienie optymalnych warunków ich przechowywania. Ma znaczący wpływ na ich jakość i późniejsze funkcjonowanie. Dlatego wyprodukowane powinno być z odpowiednio dobranych surowców, zapewniających wymagane parametry. Na etapie projektowania dobrać należy taką ilość warstw i rodzaj fali, aby pudełka zapewniały wystarczającą odporność na zgniatanie i były w stanie przenosić wymagane obciążenia.
Ale ważna jest również ochrona przed zanieczyszczeniami i mikroorganizmami. Dlatego powinny one gwarantować szczelność i czystość biologiczną, dzięki którym rozwój bakterii czy grzybów w czasie magazynowania nie będzie możliwy.
Warto też upewnić się, dokąd i jaką drogą transportowane będą produkty medyczne. Być może ze względu na ich miejsce przeznaczenia w procesie projektowania i doboru surowców, jak również wyboru samego rodzaju opakowania, uwzględnić trzeba będzie dodatkowe, niestandardowe informacje.